拉薩市市監(jiān)局加強(qiáng)藥械安全監(jiān)管

近日，拉薩市市場監(jiān)督管理局以群眾用藥用械安全為切入點(diǎn)，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)守藥械安全底線，逐力提升藥械監(jiān)管能力建設(shè)，有效保障了拉薩市藥械生產(chǎn)經(jīng)營秩序穩(wěn)中向好，藥械質(zhì)量安全監(jiān)管水平得到不斷提高。

據(jù)悉，去年以來，拉薩市市監(jiān)局開通了綠色通道，實(shí)行醫(yī)療器械許可備案快速辦理。特別是經(jīng)營“醫(yī)用口罩、體溫槍、醫(yī)用一次性防護(hù)服”等疫情防控物資的醫(yī)療器械企業(yè)，按照特別程序即時(shí)辦理。在許可備案審查中，對不符合現(xiàn)場檢查要求的企業(yè)，一律亮紅燈，確保特殊時(shí)期特殊產(chǎn)品與市場主體準(zhǔn)入經(jīng)營符合法律規(guī)范要求，通過嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)口，強(qiáng)化許可備案審查。今年上半年，拉薩市深化許可備案事項(xiàng)管理，共受理新辦、延續(xù)、變更第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)68家；新辦第一類生產(chǎn)企業(yè)2家；新辦、變更第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)106家。

同時(shí)，拉薩市市監(jiān)局持續(xù)加大對疫情防控用藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理力度，切實(shí)規(guī)范藥械經(jīng)營使用行為，提高對新冠肺炎疫苗和體外診斷檢測試劑（含新冠病毒檢測試劑）購進(jìn)、運(yùn)輸、儲存等環(huán)節(jié)的監(jiān)督抽查頻次，保障疫情防控用藥械質(zhì)量安全。共對105家經(jīng)營單位和55家使用單位開展現(xiàn)場檢查，針對存在風(fēng)險(xiǎn)隱患的54家經(jīng)營使用單位下達(dá)了責(zé)令整改意見書，對4家存在嚴(yán)重隱患的企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行了約談，注銷3家第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證和2家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

為嚴(yán)厲打擊工業(yè)氧冒充醫(yī)用氧氣等違法違規(guī)經(jīng)營使用行為，最大限度消除醫(yī)用氧質(zhì)量安全隱患，拉薩市市場監(jiān)管系統(tǒng)在全市范圍內(nèi)開展醫(yī)用氧專項(xiàng)整治行動，對24家公立醫(yī)院、民營醫(yī)院和個(gè)體診所醫(yī)用氧購進(jìn)、使用、庫存以及制氧設(shè)備配備等情況開展監(jiān)督抽查。經(jīng)監(jiān)測，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的醫(yī)用氧濃度均達(dá)到99%以上。

據(jù)拉薩市市監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，今年上半年，拉薩市市監(jiān)局共完成藥品國抽140批次、省抽87批次；中藥飲片65批次；醫(yī)療器械10批次；化妝品80批次監(jiān)督抽檢任務(wù)。對抽檢不合格產(chǎn)品相繼已開展核查處置工作。

為營造良好的營商環(huán)境，規(guī)范市場經(jīng)營秩序，拉薩市市監(jiān)局持續(xù)加大監(jiān)督檢查力度，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)經(jīng)營行為。截至今年8月，拉薩市醫(yī)療機(jī)構(gòu)共上報(bào)藥品不良反應(yīng)67例，醫(yī)療器械不良事件3例。截至目前，拉薩市共立案查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品類違法案件13件，結(jié)案8件，罰沒款共計(jì)14萬余元。上半年，拉薩市市監(jiān)局12315消費(fèi)者投訴舉報(bào)指揮中心共受理藥品類投訴舉報(bào)53件，其中藥品價(jià)格類舉報(bào)5件，為群眾挽回經(jīng)濟(jì)損失5.91萬元。