西藏自治區(qū)藥品管理條例

西藏自治區(qū)藥品管理條例

（1994年10月27日西藏自治區(qū)第六屆人民代表大會常務委員會第十一次會議通過 2022年5月26日西藏自治區(qū)第十一屆人民代表大會常務委員會第四十次會議修訂）

目錄

第一章 總則

第二章 藥品研制、注冊和生產(chǎn)

第三章 藥品經(jīng)營

第四章 醫(yī)療機構藥事管理

第五章 藥品監(jiān)督管理

第六章 法律責任

第七章 附則

第一章 總則

第一條 為了加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等有關法律法規(guī)，結合自治區(qū)實際，制定本條例。

第二條 在自治區(qū)行政區(qū)域內從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本條例。

從事疫苗研制、生產(chǎn)、流通和預防接種及其監(jiān)督管理活動，應當遵守《中華人民共和國疫苗管理法》。

第三條 藥品管理應當以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質量，保障藥品的安全、有效、可及。

第四條 縣級以上人民政府應當將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費列入本級政府預算，加強藥品監(jiān)督管理能力建設，為藥品安全工作和藥品監(jiān)督管理事業(yè)高質量發(fā)展提供保障。

第五條 縣級以上人民政府對本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作負責，統(tǒng)一領導、組織、協(xié)調本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作，明確監(jiān)督管理責任，完善監(jiān)督管理體系，建立健全藥品監(jiān)督管理工作協(xié)調機制、信息公開共享機制以及藥品安全突發(fā)事件應對機制。

鄉(xiāng)鎮(zhèn)人民政府按照要求做好本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。

第六條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責全區(qū)藥品監(jiān)督管理工作。地（市）行署（人民政府）、縣（區(qū)）人民政府承擔藥品監(jiān)督管理職責的部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。

縣級以上人民政府有關部門按照各自職責負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。

自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以在其法定權限內，依法委托下級藥品監(jiān)督管理部門實施行政許可、行政處罰。

第七條 自治區(qū)鼓勵單位和個人舉報藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用中的違法行為，受理舉報部門應當公布舉報電話、通信地址和電子郵件地址，對舉報屬實者按照有關規(guī)定給予獎勵。

第二章 藥品研制、注冊和生產(chǎn)

第八條 從事藥品研制活動，應當遵守藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

自治區(qū)推進建立中藥（藏藥）理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗相結合的中藥（藏藥）特色審評證據(jù)體系，鼓勵應用現(xiàn)代科學技術和傳統(tǒng)中藥（藏藥）研究方法開展中藥（藏藥）科學技術研究和藥物開發(fā)，鼓勵開展基于古代經(jīng)典名方、名老藏醫(yī)方、藏醫(yī)醫(yī)療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥（藏藥）新藥研發(fā)。

第九條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當加強藥品標準管理工作，組織開展自治區(qū)藥材質量標準、飲片炮制規(guī)范、配方顆粒質量標準和制劑質量標準制定、修訂等工作。

鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構、相關單位和社會力量參與前款標準研究工作。

第十條 從事藥品生產(chǎn)活動，應當依法取得藥品生產(chǎn)許可證，遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。未取得藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。

第十一條 生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求以及相應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的有關要求。

藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，應當按照規(guī)定對原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等的供應商進行審核，建立真實完整的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的購進、檢驗、驗收記錄。

直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。

第十二條 藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品。藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)藥品的，應當符合藥品管理的有關規(guī)定。

藥品上市許可持有人委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議和質量協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關協(xié)議約定的義務。受托方不得將接受委托生產(chǎn)的藥品再次委托第三方生產(chǎn)。

第十三條 縣級以上人民政府應當加強保護和合理利用野生藥材資源，推進合法化、規(guī)范化、規(guī)?；?、標準化種植養(yǎng)殖中藥（藏藥）材。

自治區(qū)建立中藥（藏藥）材質量追溯體系。藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構購進中藥（藏藥）材應當建立進貨查驗記錄制度。中藥（藏藥）材經(jīng)營者應當建立進貨查驗和購銷記錄制度，并標明藥材產(chǎn)地。

第十四條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標準、條件，對藥品進行質量檢驗，并對藥品質量檢驗結果、關鍵生產(chǎn)記錄和偏差控制情況進行審核。符合標準、條件的，經(jīng)質量受權人簽字后方可出廠放行；不符合國家藥品標準的不得出廠，不得偽造、編造藥品檢驗記錄和檢驗報告。

第十五條 藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽，并附有說明書。藥品說明書和標簽應當符合國家有關規(guī)定。

醫(yī)療機構制劑的說明書和包裝、標簽應當符合國家和自治區(qū)有關規(guī)定。

中藥（藏藥）飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥（藏藥）飲片標簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥（藏藥）飲片還必須注明批準文號。

第三章 藥品經(jīng)營

第十六條 從事藥品經(jīng)營活動，應當依法取得藥品經(jīng)營許可證，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。未取得藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品。

僅從事乙類非處方藥零售活動，實行告知承諾制。

藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照藥品許可證規(guī)定的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十七條 縣級以上人民政府以及藥品監(jiān)督管理部門，應當完善相關政策措施，規(guī)范藥品流通和經(jīng)營，發(fā)展藥品現(xiàn)代物流和連鎖經(jīng)營，促進藥品經(jīng)營企業(yè)整合，鼓勵藥品經(jīng)營企業(yè)向偏遠地區(qū)延伸，鼓勵應用新技術新載體銷售藥品。

第十八條 藥品零售企業(yè)應當遵守國家處方藥與非處方藥分類管理制度，按照規(guī)定憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學技術人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經(jīng)地（市）行署（人民政府）藥品監(jiān)督管理部門組織考核合格的業(yè)務人員。

第十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負責。執(zhí)業(yè)藥師應當督促執(zhí)行藥品管理相關的法律法規(guī)以及規(guī)范，負責處方審核和調配，收集反饋藥品不良反應信息，向公眾提供合理用藥指導和咨詢服務。

第二十條 藥品零售企業(yè)可以運用“互聯(lián)網(wǎng)＋”模式開展遠程審方服務，可以與具備合法資質的醫(yī)療機構開展遠程問診、電子處方在線服務，確保電子處方的合法性和真實性。

第二十一條 鼓勵藥品零售企業(yè)為公眾提供健康知識、安全用藥、合理用藥咨詢，有條件的可以為慢性病患者建立健康檔案，為慢性病患者提供便利服務。

第二十二條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)委托儲存、運輸藥品的，應當對受托方質量保證能力和風險管理能力進行評估，與其簽訂委托協(xié)議；配置電子數(shù)據(jù)交換平臺系統(tǒng)，實施藥品追溯。

第二十三條 進口本行政區(qū)域習用的少數(shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應當符合自治區(qū)藥材標準。

第四章 醫(yī)療機構藥事管理

第二十四條 醫(yī)療機構應當建立健全藥品質量管理體系，完善藥品購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、調配及使用等環(huán)節(jié)的質量管理制度，做好質量跟蹤工作，并明確各環(huán)節(jié)工作人員的崗位職責，確保藥品使用質量。

第二十五條 醫(yī)療機構應當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權和隱私權。

醫(yī)療機構應當憑處方調配藥品。處方應當由依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核和調配，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正簽字或者重新簽字，方可調配。

第二十六條 醫(yī)療機構應當建立藥品不良反應和藥品損害事件監(jiān)測管理制度，并按照國家有關規(guī)定向相關部門報告藥品不良反應及其他與用藥有關的有害反應。

第二十七條 醫(yī)療機構不得將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室績效考核的依據(jù)。醫(yī)療機構以及醫(yī)務人員不得在藥品購銷、使用中牟取不正當經(jīng)濟利益。

醫(yī)療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十八條 醫(yī)療機構調配藥品的工具、設施、包裝材料、容器和工作環(huán)境，應當符合衛(wèi)生和質量安全要求，不得對藥品產(chǎn)生污染，影響藥品質量。

醫(yī)療機構調配藥品需要對原最小包裝的藥品拆零的，應當做好拆零記錄，并保留原最小包裝物和藥品說明書至銷售完為止。拆零后的藥品包裝物表面應當注明藥品名稱、用法用量等內容。

第二十九條 醫(yī)療機構配制制劑，應當依法取得醫(yī)療機構制劑許可證，遵守醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范，有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境。未取得醫(yī)療機構制劑許可證的，不得配制制劑。

第三十條 醫(yī)療機構配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。醫(yī)療機構配制的制劑品種，應當經(jīng)自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準取得醫(yī)療機構制劑注冊批準文號。僅應用傳統(tǒng)工藝配制的中藥（藏藥）制劑品種，向自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制。

醫(yī)療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告。

第三十一條 醫(yī)療機構委托配制中藥（藏藥）制劑的，應當向自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。委托配制制劑的質量標準應當執(zhí)行原批準的質量標準，委托方與受托方對配制的制劑質量分別承擔相應責任。

第三十二條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療機構制劑調劑的審批。地（市）行署（人民政府）藥品監(jiān)督管理部門依法對醫(yī)療機構制劑調劑進行日常監(jiān)督管理。

調劑使用的醫(yī)療機構制劑應當安全有效、質量可控，調劑的制劑品種應當是取得制劑注冊批準文號或者取得傳統(tǒng)工藝配制制劑備案號的品種。

第五章 藥品監(jiān)督管理

第三十三條 自治區(qū)實施國家基本藥物制度，保障基本藥物的生產(chǎn)儲備和供應。公立醫(yī)療機構應當將基本藥物作為首選藥物并按照國家和自治區(qū)規(guī)定使用。

自治區(qū)人民政府醫(yī)療保障部門應當建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，制定藥品招標采購政策并監(jiān)督實施；按照規(guī)定程序將需要增補的民族藥、醫(yī)療機構制劑、中藥（藏藥）飲片納入醫(yī)保目錄范圍。

自治區(qū)人民政府衛(wèi)生健康主管部門組織開展醫(yī)療機構基本藥物使用監(jiān)測、臨床綜合評價和短缺藥品預警，提出自治區(qū)基本藥物價格政策的建議。

第三十四條 自治區(qū)應當完善和實施藥品儲備制度，保障重大災情、疫情等突發(fā)事件的藥品供應。

接受捐贈或者賑災藥品，應當向所在地地（市）行署（人民政府）藥品監(jiān)督管理部門備案。藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品進行檢查，必要時進行抽檢。

第三十五條 自治區(qū)人民政府應當加快推進藏藥執(zhí)業(yè)藥師隊伍建設。自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門、人力資源社會保障行政部門應當按照國家有關規(guī)定推進藏藥執(zhí)業(yè)藥師資格認證工作。

第三十六條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當建立和完善覆蓋藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的質量監(jiān)督檢查制度和安全隱患排查治理機制并組織實施，防范藥品安全區(qū)域性、系統(tǒng)性風險。

第三十七條 自治區(qū)應當加強藥品檢驗機構能力建設，保障藥品檢驗機構配備相應的技術裝備和必要的專業(yè)技術人員。

自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督管理工作需要，制定年度藥品質量抽查檢驗計劃并組織實施，對不合格藥品及時開展核查處置。抽查檢驗不得收取任何費用，所需費用由財政列支。

自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當定期公告藥品質量抽檢結果，并建立藥品質量評估制度。

第三十八條 自治區(qū)加強職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊伍建設，配備滿足檢查工作要求的檢查員，依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營等場所、活動進行合規(guī)確認和風險研判。

第三十九條 自治區(qū)應當加強農(nóng)牧區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作。藥品監(jiān)督管理部門可以在本行政區(qū)域內偏遠區(qū)域聘用鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村藥品協(xié)管員，協(xié)助開展藥品監(jiān)督管理工作。

藥品協(xié)管員經(jīng)縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門培訓合格后方可聘用，負責宣傳藥品管理相關法律法規(guī)、提供違法行為線索等工作。

第四十條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當建立藥品不良反應監(jiān)測機制，藥品不良反應報告、監(jiān)測和監(jiān)督管理工作應當按照國家有關規(guī)定執(zhí)行。

地（市）行署（人民政府）、縣（區(qū)）人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測的管理工作。藥品不良反應監(jiān)測機構負責本行政區(qū)域內藥品不良反應報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報，開展本行政區(qū)域內嚴重藥品不良反應的調查和評價，協(xié)助有關部門開展藥品群體不良事件的調查，承擔藥品不良反應報告和監(jiān)測的宣傳、培訓等工作，指導藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展藥品不良反應監(jiān)測工作。

縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構與實施藥品不良反應報告制度有關的管理工作。

第四十一條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當設立專門機構并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當設立或者指定機構并配備專（兼）職人員，承擔本單位藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。

第四十二條 縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門應當加強藥品價格監(jiān)督檢查，依法查處藥品價格違法行為，維護藥品價格秩序。

第四十三條 發(fā)布藥品廣告應當經(jīng)自治區(qū)人民政府確定的廣告審查機關依法批準。未經(jīng)批準，不得發(fā)布。

自治區(qū)人民政府市場監(jiān)督管理部門、藥品監(jiān)督管理部門建立公告制度，依法向社會公布批準藥品廣告和違法發(fā)布藥品廣告相關信息。

縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門應當對本行政區(qū)域內的藥品廣告進行監(jiān)督，并依法查處違法藥品廣告。

第四十四條 自治區(qū)人民政府藥品監(jiān)督管理部門應當推進藥品安全誠實信用體系建設，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違法行為予以記錄，并向社會公布。

第四十五條 藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當加強對變質、被污染、超過有效期、其他不符合藥品標準的假藥、劣藥的管理，依照《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理條例》等法律法規(guī)有關規(guī)定進行處置。

第六章 法律責任

第四十六條 本條例規(guī)定的違法行為，法律法規(guī)已有處罰規(guī)定的，從其規(guī)定。

第四十七條 違反本條例第十八條第一款規(guī)定，未按照規(guī)定憑處方銷售處方藥的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處一千元以下的罰款。

第四十八條 違反本條例第二十五條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構處方未經(jīng)依法經(jīng)過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員審核和調配的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，并可處一萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。

第四十九條 違反本條例第二十六條規(guī)定，醫(yī)療機構未建立藥品不良反應和藥品損害事件監(jiān)測管理制度的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，逾期不改正的，給予警告，并處三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

第五十條 違反本條例第二十七條第一款規(guī)定，醫(yī)療機構將藥品購銷、使用情況作為醫(yī)務人員或者部門、科室績效考核依據(jù)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責令限期改正，給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處三萬元以下罰款；對負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分。

違反本條例第二十七條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責令限期改正；并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但最高不超過三萬元。

第五十一條 違反本條例第二十八條第二款規(guī)定，醫(yī)療機構未遵守最小包裝藥品拆零相關規(guī)范的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，記入藥品安全誠實信用體系，并定期向社會公布。

第五十二條 縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門和其他有關部門及其工作人員濫用職權、徇私舞弊、玩忽職守的，由主管部門或者紀檢監(jiān)察機關依法給予處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章 附 則

第五十三條 藥品進出口管理依照有關法律法規(guī)執(zhí)行。

第五十四條 本條例自2022年8月1日起施行。1994年10月27日西藏自治區(qū)第六屆人民代表大會常務委員會第十一次會議通過的《西藏自治區(qū)實施〈中華人民共和國藥品管理法〉辦法》同時廢止。